Please select a page template in page properties.

Toestemmingsverklaring

Een toestemmingsverklaring, ook wel 'consent form' genoemd, heb je in drie fasen van de voorbereiding van een onderzoek nodig. Op onderstaande Metro-kaart benoem je bij het station 'Toon naleving van de artikel 5 principes aan' dat je een toestemmingsverklaring nodig hebt, stel je bij het station 'Implementeer de benodigde technische en organisatorische maatregelen' de toestemmingsverklaring op en pas je bij het station 'Voer het onderzoek uit' de toestemmingsverklaring toe.

Op deze pagina lees je alles over wat de toestemmingsverklaring precies is en wat jij en de onderzoeker er aan hebben.

Dit moet je minimaal weten over de toestemmingsverklaring:

  • In het algemeen geldt voor het verwerken van bijzondere categorieën van persoonsgegevens dat de onderzoeksdeelnemer hiertoe vooraf toestemming voor dient te geven.
     
  • De toestemming in de zin van de AVG dient gebaseerd te zijn op daadwerkelijke “vrije” keuze.
     
  • De onderzoeksdeelnemer dient eerlijke, volledige en begrijpelijke informatie te ontvangen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en mag de toestemming ook weer intrekken gedurende het onderzoek.
     
  • Na intrekking van de toestemming door een onderzoeksdeelnemer heeft de onderzoeker geen wettelijke grondslag meer voor de (verdere) verwerking van de gegevens van de betreffende onderzoeksdeelnemer.
     
  • De onderzoeksdeelnemer dient actief zelf expliciet toestemming te gegeven door bijvoorbeeld het aanklikken of aankruisen van een vakje (online of op papier) of het mondeling uitspreken van toestemming.
     
  • In het geval van covert research of heimelijk onderzoek is het binnen bepaalde kaders toegestaan om de onderzoeksdeelnemer niet vooraf (volledig) over het doel van het onderzoek te informeren.

Wil je een uitgebreidere toelichting op wat een toestemmingsverklaring precies inhoudt en wat de voordelen ervan zijn, lees dan onderstaande teksten eens rustig door:

Toestemmingsverklaring


Wat is het?

Wat is het?

In het algemeen geldt voor het verwerken van bijzondere categorieën van persoonsgegevens dat hiertoe vooraf toestemming dient te worden gegeven door de onderzoeksdeelnemer. De UAVG Artikel 24 lid c (Uitzonderingen voor wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden) stelt in dit geval duidelijk dat voor de verwerking van bijzondere categorieën van persoonsgegevens voor wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden, het vragen van uitdrukkelijke toestemming aan onderzoeksdeelnemers de geijkte weg is of dat je als onderzoeker echt moet kunnen aantonen dat toestemming vragen aan onderzoeksdeelnemers onmogelijk is of een onevenredige inspanning kost.

Een voorbeeld van de onmogelijkheid van toestemming vragen is bijvoorbeeld als de persoon niet meer leeft (bijvoorbeeld bij een onderzoek naar de kwaliteit van een bepaalde medische behandeling, in relatie tot de kosten en de duur van de behandeling, waarbij een deel van de populatie zal zijn overleden), de contactgegevens niet te achterhalen zijn omdat iemand vaak is verhuisd of dakloos is. 

Er is over het begrip “toestemming” een bekend misverstand, namelijk in de betekenis van de WGBO (Wet Geneeskundige Behandelovereenkomst) en in de betekenis van de AVG. Zie ook deze website van de AVG Helpdesk Zorg, waar men dieper ingaat op wanneer er aanvullende toestemming nodig is in de zorg. In de WGBO gaat het om toestemming voor een behandelplan of voor het delen van informatie uit het medisch dossier met derden (doorbreking medisch beroepsgeheim). Dit wordt ook wel ‘informed consent’ genoemd. In de AVG gaat het om “toestemming” als wettelijke grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens en wordt vaak ten onrechte de WGBO term “informed consent” gebruikt.


Vrije keuze

De toestemming in de zin van de AVG (dus als wettelijke grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens) dient gebaseerd te zijn op daadwerkelijke “vrije” keuze. Om die reden is het niet wenselijk om de onderzoeksdeelnemer grote vergoedingen in het vooruitzicht te stellen voor deelname aan een onderzoek. Dit is bijvoorbeeld ook de reden waarom er geen tegenprestatie of vergoeding is voor donaties aan de bloedbank in Nederland. Om ethische redenen wil je voorkomen dat bepaalde groepen, bijvoorbeeld financieel armlastige personen, zich ‘gedwongen’ zien om als deelnemer aan onderzoeken mee te doen, puur voor de geldelijke tegenprestatie.

Men acht toestemming ook niet geheel 'vrij' te kunnen geven in een hiërarchische relatie, bijvoorbeeld tussen werkgever en werknemer. De vraag is namelijk hoe vrij de werknemer zich echt voelt om ‘nee’ te zeggen tegen de werkgever en welke negatieve gevolgen dat kan hebben voor de werkrelatie. Hetzelfde geldt voor kwetsbare groepen: personen die afhankelijk zijn van anderen of van een behandeling kunnen redelijkerwijs niet vrij geacht worden verzoeken van deze derden of van de behandelaar te kunnen weigeren.

Er moet verder ook echt sprake zijn van een “keuze”, hetgeen betekent dat iemand eerlijke, volledige en begrijpelijke informatie dient te ontvangen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, op zo’n manier dat deze in de gelegenheid is om hier goed kennis van te nemen en op basis van die informatie te besluiten om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoeksdeelnemer mag deze “keuze” gaandeweg ook aanpassen en dus de toestemming intrekken.

 

Rechtmatigheid bij intrekking

Bovenstaande heeft gevolgen voor de rechtmatigheid van de verwerking van de persoonsgegevens van deze onderzoeksdeelnemer. De gegevens die verwerkt zijn vanaf het moment van consent tot intrekking van dit consent zijn rechtmatig verwerkt, maar vanaf het moment van intrekking van dit consent is er geen wettelijke grondslag meer voor de (verdere) verwerking van de gegevens van de betreffende onderzoeksdeelnemer. Indien de wettelijke grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens bijvoorbeeld ‘algemeen belang’ is, en niet toestemming, ontslaat dit de onderzoeker niet van het verstrekken van transparantie over doel van het onderzoek, wie toegang heeft tot de persoonsgegevens en hoe lang en welke risico’s er redelijkerwijs zijn voor de deelnemer.

 

Expliciete toestemming

Tenslotte dient de onderzoeksdeelnemer toestemming expliciet te gegeven door bijvoorbeeld het aanklikken of aankruisen van een vakje (online of op papier) of het mondeling uitspreken van toestemming, hetgeen kan worden opgenomen (audio) om desgevraagd bewijs te kunnen overleggen van het daadwerkelijk verleend hebben van toestemming. Er zijn, bijvoorbeeld in antropologisch onderzoek, verschillende contexten bekend waarbij onderzoeksdeelnemers niet geletterd zijn of vanwege wantrouwen jegens autoriteiten niet geneigd zijn om papieren te ondertekenen. Ook kan het zijn dat onderzoeksdeelnemers vanwege de vertrouwelijke en gevoelige aard van het onderwerp geen bewijs willen achterlaten van bijvoorbeeld overtuiging, gezindheid, seksuele geaardheid of lidmaatschap van een vakbond, dat door derden tegen hen kan worden gebruikt.

 

Voorwaarden voor toestemming

Een toestemmingsverklaring is een manier om toestemming te krijgen van deelnemers aan je onderzoek om hun persoonsgegevens te mogen verwerken. Hier zijn voorwaarden aan verbonden, zoals hierboven al uiteengezet. De AVG stelt hier in Grond 32 over:

Toestemming dient te worden gegeven door middel van een duidelijke actieve handeling, bijvoorbeeld een schriftelijke verklaring, ook met elektronische middelen, of een mondelinge verklaring, waaruit blijkt dat de betrokkene vrijelijk, specifiek, geïnformeerd en ondubbelzinnig met de verwerking van zijn persoonsgegevens instemt. Hiertoe zou kunnen behoren het klikken op een vakje bij een bezoek aan een internetwebsite, het selecteren van technische instellingen voor diensten van de informatiemaatschappij of een andere verklaring of een andere handeling waaruit in dit verband duidelijk blijkt dat de betrokkene instemt met de voorgestelde verwerking van zijn persoonsgegevens. 

Stilzwijgen, het gebruik van reeds aangekruiste vakjes of inactiviteit mag derhalve niet als toestemming gelden. De toestemming moet gelden voor alle verwerkingsactiviteiten die hetzelfde doel of dezelfde doeleinden dienen. Indien de verwerking meerdere doeleinden heeft, moet toestemming voor elk daarvan worden verleend. Indien de betrokkene zijn toestemming moet geven na een verzoek via elektronische middelen, dient dat verzoek duidelijk en beknopt te zijn en niet onnodig storend voor het gebruik van de dienst in kwestie. 

De definitie van ‘toestemming’ is in de AVG te lezen in artikel 4.11:

„Toestemming” van de betrokkene: elke vrije, specifieke, geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting waarmee de betrokkene door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling hem betreffende verwerking van persoonsgegevens aanvaardt.

Met een toestemmingsverklaring geef je de betrokkenen inzage in het doel van het onderzoek, hoe je het onderzoek gaat aanpakken en hoe je omgaat met hun persoonsgegevens. Een toestemmingsverklaring is pas op te stellen nadat alle te nemen maatregelen in beeld zijn.

Wat heb je er aan?

Wat heb je er aan?

‘Toestemming’ is één van de zes rechtsgronden op basis waarvan een onderzoeker rechtmatig persoonsgegevens kan verwerken. De betrokkenen dienen dan ook voorafgaand aan een onderzoek de toestemmingsverklaring te lezen en ondertekenen, anders schaadt de onderzoeker de principes rechtmatigheid, behoorlijkheid en transparantie (AVG art 5.1.).

In bepaalde gevallen kan het vooraf moeten invullen van een toestemmingsverklaring het onderzoek schaden. In het geval van covert research of misleiding (zoals dit bij experimenteel onderzoek soms van belang is) waarbij men natuurlijk gedrag van betrokkenen bestudeerd en dit gedrag niet wil beïnvloeden is het niet wenselijk dat betrokkenen vooraf het doel van het onderzoek kennen. De risico’s voor betrokkenen in dergelijke onderzoeken dienen echter nog steeds te zijn geminimaliseerd en achteraf kan alsnog aan de verplichting tot transparantie worden voldaan door uitkomsten van het onderzoek met de betrokkenen te delen en hierbij helder te communiceren over doel en opzet van het onderzoek. 

Bovenstaande betekent dat er voor onderzoek uitzonderingen zijn in het vastleggen van de toestemming van betrokkenen. Deze uitzonderingen zijn terug te vinden in Grond 33 AVG:

Het is vaak niet mogelijk op het ogenblik waarop de persoonsgegevens worden verzameld, het doel van de gegevensverwerking voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden volledig te omschrijven. Daarom moet de betrokkenen worden toegestaan hun toestemming te geven voor bepaalde terreinen van het wetenschappelijk onderzoek waarbij erkende ethische normen voor wetenschappelijk onderzoek in acht worden genomen. Betrokkenen moeten de gelegenheid krijgen om hun toestemming alleen te geven voor bepaalde onderzoeksterreinen of onderdelen van onderzoeksprojecten, voor zover het voorgenomen doel zulks toelaat.